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根据省际联盟药品集采联采办的文件提示,部分省际联盟集采中选药品存在质量上的问题,相关药品已被药品监督管理局采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。根据省际联盟药品集中带量采购文件及我省工作要求,现取消四川川大华西药业股份有限公司生脉注射液等4个药品的挂网资格(名单见附件)。
2023年11月,上海市医药集中招标采购事物管理所发布通知,根据国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于49批次药品不符合相关规定的通告》相关联的内容,从2023年11月2日起暂停所列药品的采购资格,包括朗迪制药的碳酸钙D3颗粒等。2023年7月17日,国家药监局发布《国家药监局关于49批次药品不符合相关规定的通告》,经甘肃省药品检验研究院等10家药品检验机构检验,标示朗迪制药等16家公司制作的碳酸钙D3颗粒等49批次药品不符合规定。
因药品质量不合格,朗迪制药还被监管部门重罚。2023年10月19日,朗迪制药因违反药品管理法,被北京市市场监督管理局责令停产停业整顿30天,并罚款1.34亿余元、没收违法来得到的618万元及碳酸钙5.4万盒,罚没合计约1.4亿元。
成立于2003年的朗迪制药,业务包括钙制剂、维生素、矿物质制剂等产品的研发、生产和销售,拥有朗迪牌碳酸钙D3片和碳酸钙D3颗粒等产品,应用于儿童、妊娠和哺乳期妇女、更年期妇女、老年人等的钙补充剂,并帮助防治骨质疏松症。
2016年5月,振东制药通过发行股份及支付现金的方式,以26.46亿元交易对价取得朗迪制药100%股权。按照2020年的数据计算,朗迪钙市场占有率为16.90%,在同种类型的产品中排名第一。2021年8月,振东制药发布了重要的公告,拟以58亿元的价格将全资子公司朗迪制药100%股权出售给上海方朗企业管理有限责任公司。
川大华西药业的生脉注射液也被多地停采或取消中选资格。2023年8月9日,甘肃省公共资源交易中心发布通知,按照有关要求,即日起暂停四川省挂网的四川川大华西药业生脉注射液交易资格,原签订的合同即日起废止,原约定采购量即日起作废。
2023年12月7日,湖北省价格和招标采购管理服务网也发出公告,取消川大华西药业生脉注射液中选资格。
生脉注射液是根据中医经典古方“生脉散”研制的中药注射剂,由红参、麦冬、五味子组成,为川大华西药业原研品种。主治益气养阴,复脉固脱。用于气阴两亏,脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。2012年,国家药监局曾发布药品不良反应信息通报,警惕生脉注射液的严重过敏反应。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库多个方面数据显示,生脉注射液的安全性问题中,严重过敏反应表现最为突出,尤其是过敏性休克、严重过敏样反应等严重不良反应病例较多。2017年11月28日,国家药监局又发布了重要的公告修订生脉注射液说明书,决定增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【需要注意的几点】项进行修订。
国家药监局多个方面数据显示,拥有生脉注射液批文的企业共有10家,除川大华西药业外,还包括华润三九(雅安)药业、国药集团宜宾制药、江苏苏中药业、上海和黄药业等。